Auf die GMP-Werkstatt spezialisierter Gefriertrockner

Produktvorteil

Es stehen mehrere optionale Konfigurationen zur Verfügung:

Programmeinstellung

Berechtigungsverwaltung

Kurventemperaturregelung

Automatischer Lufteinlass

Hinterfüllungsfiltration

Fernbedienung

Endpunktbestimmung

Feinabstimmung des Vakuums

Eutektische Punktprüfung

Druckanstiegsexperiment

Absperrventil für Kammerfalle

Kapazitives Vakuummessgerät

Externer Flaschenaufsatz

Datenaufzeichnung und -speicherung

Technische Parameter

Gefriertrocknungsfläche: 0,2㎡ ~ 2,25㎡;

Futterkapazität: 2 kg ~ 22,5 kg;

Kühlfallentemperatur: ≤-75℃;

Vakuumgrad: ≤1Pa;

Regaltemperaturbereich: -55~+70℃;

Heiz- und Kühlrate: 1℃/min.

Zu den Validierungsdokumenten gehören:

Designqualifikation (DQ)

Installationsqualifikation (IQ)

Operative Qualifikation (OQ)

Leistungsqualifizierung (PQ)

Werksabnahmeprüfung (FAT)

Site Acceptance Test (SAT)

Bedienungsanleitung (OM)

Wartungshandbuch (MM)

Installationshandbuch (IM)

Unter anderem Prozess- und Instrumentierungsdiagramm (P&ID).

Zu den optionalen Zubehörteilen gehören:

Eutektische Punktprüfung

Absperrventil für Kammerfalle

Datenrekorder

Papierschreiber/Online-Druck

Fernbedienung per PC oder mobiler App

Importierte Markenvakuumpumpe

Anti-Reflux-Öl-Magnetventil

Ölnebelfilter und mehr.

Produktverwendungen

Der Einsatz von Gefriertrocknern in Reinräumen ist umfangreich und eignet sich besonders für Branchen und Anwendungen, die eine hochreine und sterile Umgebung erfordern.Hier sind einige wichtige Anwendungsszenarien von Gefriertrocknern in Reinräumen:

1. Pharmaindustrie: In pharmazeutischen Prozessen werden Medikamente, Impfstoffe, Biologika und andere Produkte häufig einer Gefriertrocknung unterzogen, um ihre langfristige Stabilität und Aktivität zu erhalten.Der Einsatz eines Gefriertrockners in einem Reinraum gewährleistet die Sauberkeit und Sterilität des Produkts und erfüllt die strengen Anforderungen der pharmazeutischen Produktion.

2. Biotechnologie- und Biowissenschaftsforschung: Labore und Forschungseinrichtungen in den Bereichen Biotechnologie und Biowissenschaften müssen häufig biologische Proben, Enzyme, Antikörper und mehr für die langfristige Lagerung und Analyse gefriertrocknen.Ein Gefriertrockner in einer Reinraumumgebung gewährleistet die Reinheit und Zuverlässigkeit der Proben.

3. Lebensmittelindustrie: In der Lebensmittelindustrie müssen bestimmte Produkte wie Kaffee, Obst, Gemüse und mehr gefriergetrocknet werden, um ihre Haltbarkeit zu verlängern.Der Einsatz eines Gefriertrockners in einem Reinraum verringert das Risiko einer externen Kontamination und mikrobiellen Kontamination.

4. Herstellung medizinischer Geräte: Bei der Herstellung medizinischer Geräte und Komponenten ist die Sicherstellung der Produktsauberkeit und -sterilität von entscheidender Bedeutung.Mit einem Gefriertrockner kann Feuchtigkeit aus Geräten entfernt werden, um die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.

5. Chemische Industrie: Bei einigen chemischen Reaktionen und Syntheseprozessen ist Gefriertrocknung notwendig, um die Stabilität und Aktivität von Verbindungen aufrechtzuerhalten.Der Einsatz eines Gefriertrockners in einer Reinraumumgebung reduziert die Auswirkungen externer Kontamination.

Produkt-Bedienungshandbuch

Der Touchscreen kann flexibel entweder auf der Reinraumseite der Gehäusevorderseite oder auf der Gehäuserückseite platziert werden.Bei Bedarf kann optional ein zweiter Touchscreen hinzugefügt werden, um eine gleichzeitige Steuerung sowohl von der Vorder- als auch von der Rückseite des Gehäuses aus zu ermöglichen.Darüber hinaus kann optional eine Computer-Fernsteuerung gewählt werden, die eine Echtzeitüberwachung des Gerätebetriebs auch vom Büro aus ermöglicht.

FAQ

1: Wie sollte der Gefriertrockner in der GMP-Anlage gewartet und gereinigt werden, um die Produktqualität und die Einhaltung der GMP-Standards sicherzustellen?

Um die Einhaltung der GMP-Standards sicherzustellen, sollte der Gefriertrockner in der GMP-Anlage regelmäßig gewartet und gereinigt werden.Dazu gehören unter anderem die Reinigung der Innen- und Außenflächen der Geräte, der Austausch von Dichtungen und Filtern sowie die Reinigung von Vakuumpumpen und Kondensatoren.Wartungsaufzeichnungen sollten zu Prüf- und Validierungszwecken sorgfältig dokumentiert werden.Darüber hinaus sollte die Geräteleistung regelmäßig validiert werden, um die Einhaltung der GMP-Standards sicherzustellen, einschließlich der Betriebsqualifizierung (OQ) und der Leistungsqualifizierung (PQ).

2: Wie stellt der in der GMP-Anlage eingesetzte Gefriertrockner sicher, dass er die Produktionsumgebung nicht kontaminiert?

Der in einer GMP-Anlage verwendete Gefriertrockner sollte über Dichtungsmöglichkeiten verfügen, um sicherzustellen, dass Proben im Inneren der Ausrüstung nicht auslaufen oder die Produktionsumgebung kontaminieren.Die Innenflächen der Ausrüstung sollten glatt, poliert und frei von Toträumen sein, um die Möglichkeit einer mikrobiellen Anhaftung zu minimieren.Darüber hinaus soll der Gefriertrockner eine Kreuzkontamination verhindern, um sicherzustellen, dass sich Produkte aus verschiedenen Chargen nicht gegenseitig kontaminieren.

3: Unterstützt der in der GMP-Anlage verwendete Gefriertrockner die Online-Reinigungsfunktion „Clean-in-Place“ (CIP)?

Einige in GMP-Einrichtungen eingesetzte Gefriertrockner unterstützen die Online-Reinigungsfunktion „Clean-in-Place“ (CIP).Diese Funktion vereinfacht den Reinigungsprozess, reduziert die Ausfallzeiten der Geräte und stellt sicher, dass die Geräte während der Produktion sauber bleiben.CIP-Systeme können interne Rohre und Komponenten automatisch reinigen und so die Einhaltung der Hygieneanforderungen der GMP-Standards gewährleisten.