Auf die GMP-Werkstatt spezialisierter Gefriertrockner

Produktvorteil

Es stehen mehrere optionale Konfigurationen zur Verfügung:

Programmeinstellung

Berechtigungsverwaltung

Kurventemperaturregelung

Automatischer Lufteinlass

Hinterfüllungsfiltration

Fernbedienung

Endpunktbestimmung

Feinabstimmung des Vakuums

Eutektische Punktprüfung

Druckanstiegsexperiment

Absperrventil für Kammerfalle

Kapazitives Vakuummessgerät

Externer Flaschenaufsatz

Datenaufzeichnung und -speicherung

Technische Parameter

Gefriertrocknungsfläche: 0,2㎡ ~ 2,25㎡;

Futterkapazität: 2 kg ~ 22,5 kg;

Kühlfallentemperatur: ≤-75℃;

Vakuumgrad: ≤1Pa;

Regaltemperaturbereich: -55~+70℃;

Heiz- und Kühlrate: 1℃/min.

Zu den Validierungsdokumenten gehören:

Designqualifikation (DQ)

Installationsqualifikation (IQ)

Operative Qualifikation (OQ)

Leistungsqualifizierung (PQ)

Werksabnahmeprüfung (FAT)

Site Acceptance Test (SAT)

Bedienungsanleitung (OM)

Wartungshandbuch (MM)

Installationshandbuch (IM)

Unter anderem Prozess- und Instrumentierungsdiagramm (P&ID).

Zu den optionalen Zubehörteilen gehören:

Eutektische Punktprüfung

Absperrventil für Kammerfalle

Datenrekorder

Papierschreiber/Online-Druck

Fernbedienung per PC oder mobiler App

Importierte Markenvakuumpumpe

Anti-Reflux-Öl-Magnetventil

Ölnebelfilter und mehr.

Produktverwendungen

Der Einsatz von Gefriertrocknern in Reinräumen ist weit verbreitet und eignet sich besonders für Branchen und Anwendungen, die eine sehr saubere und sterile Umgebung erfordern. Nachfolgend finden Sie eine Liste der wichtigsten Anwendungen von Gefriertrocknern in Reinräumen:

1. Pharmazeutische Industrie:Hier sorgen pharmazeutische Prozesse dafür, dass Medikamente, Impfstoffe, Biologika und andere Produkte gefriergetrocknet werden, um sie langfristig stabil und aktiv zu halten. Ein Gefriertrockner in einem Reinraum garantiert die Sauberkeit und Sterilität des Produkts und erfüllt hohe Standards für die pharmazeutische Produktion.  

2. Forschung in Biotechnologie und Biowissenschaften: Für Labore und Forschungseinrichtungen, die in den Bereichen Biotechnologie und Biowissenschaften tätig sind, müssen biologische Proben, Enzyme, Antikörper und verschiedene andere Materialien für die Lagerung und Analyse aufbewahrt werden. Beim Einsatz in einer Reinraumumgebung garantiert der Gefriertrockner Probenreinheit und Zuverlässigkeit.  

3. Lebensmittelindustrie: In der Lebensmittelindustrie können Produkte wie Kaffee sowie Obst und Gemüse durch Gefriertrocknung in ihrer Haltbarkeit verlängert werden. Durch die Installation des Gefriertrockners in einer Reinraumanlage wird das Risiko durch externe Kontamination und mikrobielle Kontamination verringert.  

4. Herstellung medizinischer Geräte: Sauberkeit und Sterilität des Produkts sind wichtige Faktoren bei der Herstellung medizinischer Geräte und Komponenten. Durch Gefriertrocknung kann der Feuchtigkeitsgehalt des Produkts nach der Verarbeitung entfernt werden, wodurch die Qualität und Sicherheit des Produkts gewährleistet wird.  

5. Chemische Industrie: Gefriertrocknung kann auf bestimmte chemische Reaktionen und Synthesen angewendet werden, bei denen die resultierenden Verbindungen Stabilität und Aktivität behalten müssen. Der Reinraumbetrieb eines Gefriertrockners reduziert den Gesamteffekt externer Kontamination.

Produkt-Bedienungshandbuch

Der Touchscreen kann flexibel entweder auf der Reinraumseite der Gehäusevorderseite oder auf der Gehäuserückseite platziert werden. Bei Bedarf kann optional ein zweiter Touchscreen hinzugefügt werden, um eine gleichzeitige Steuerung sowohl von der Vorder- als auch von der Rückseite des Gehäuses aus zu ermöglichen. Darüber hinaus kann optional eine Computer-Fernsteuerung gewählt werden, die eine Echtzeitüberwachung des Gerätebetriebs auch vom Büro aus ermöglicht.

FAQ

1: Wie sollte der Gefriertrockner in der GMP-Anlage gewartet und gereinigt werden, um die Produktqualität und die Einhaltung der GMP-Standards sicherzustellen?

Um die Einhaltung der GMP-Standards sicherzustellen, sollte der Gefriertrockner in der GMP-Anlage regelmäßig gewartet und gereinigt werden. Dazu gehören unter anderem die Reinigung der Innen- und Außenflächen der Geräte, der Austausch von Dichtungen und Filtern sowie die Reinigung von Vakuumpumpen und Kondensatoren. Wartungsaufzeichnungen sollten zu Prüf- und Validierungszwecken sorgfältig dokumentiert werden. Darüber hinaus sollte die Geräteleistung regelmäßig validiert werden, um die Einhaltung der GMP-Standards sicherzustellen, einschließlich der Betriebsqualifizierung (OQ) und der Leistungsqualifizierung (PQ).

2: Wie stellt der in der GMP-Anlage eingesetzte Gefriertrockner sicher, dass er die Produktionsumgebung nicht kontaminiert?

Der in einer GMP-Anlage verwendete Gefriertrockner sollte über Dichtungsmöglichkeiten verfügen, um sicherzustellen, dass Proben im Inneren der Ausrüstung nicht auslaufen oder die Produktionsumgebung kontaminieren. Die Innenflächen der Ausrüstung sollten glatt, poliert und frei von Toträumen sein, um die Möglichkeit einer mikrobiellen Anhaftung zu minimieren. Darüber hinaus soll der Gefriertrockner eine Kreuzkontamination verhindern, um sicherzustellen, dass sich Produkte aus verschiedenen Chargen nicht gegenseitig kontaminieren.

3: Unterstützt der in der GMP-Anlage verwendete Gefriertrockner die Online-Reinigungsfunktion „Clean-in-Place“ (CIP)?

Einige in GMP-Einrichtungen eingesetzte Gefriertrockner unterstützen die Online-Reinigungsfunktion „Clean-in-Place“ (CIP). Diese Funktion vereinfacht den Reinigungsprozess, reduziert die Ausfallzeiten der Geräte und stellt sicher, dass die Geräte während der Produktion sauber bleiben. CIP-Systeme können interne Rohre und Komponenten automatisch reinigen und so die Einhaltung der Hygieneanforderungen der GMP-Standards gewährleisten.