Gefriertrockner für die pharmazeutische Produktion

Produktvorteil

• Gefriertrocknungskammer: Hochglanzpolierter Edelstahl 316L mit großen abgerundeten Ecken für einfaches CIP (Cleaning-in-Place) und SIP (Sterilization-in-Place mit Fo-Wert-Überwachung). Hohe Druckfestigkeit und Dichtungsqualität.
  

• Regalsystem: Silikonölzirkulation zur Temperaturkontrolle, Temperaturgleichmäßigkeit ±1 °C, ermöglicht schnelles Aufheizen und Abkühlen. Unterstützt das automatische hydraulische Verschließen (Verschließen von Fläschchen unter Vakuum, um eine Kontamination zu verhindern).

• CIP/SIP-Einheit: Vollautomatische Reinigung und Dampfsterilisation, Orbitalschweißen von Rohrleitungen, Helium-Massenspektrometrie-Leckerkennung.

• Steuerungssystem: SPS + SCADA, vollständige Prozessdatenerfassung, Prüfpfad, elektronische Signatur, gemäß 21 CFR Teil 11.

• Erfüllen Sie die Sauberkeitsstandards CGMP, FDA, EMA und ISO 14644.

  Die Materialien entsprechen der USP-Klasse VI.

  Komplettes Validierungsdokumentationspaket (DQ, IQ, OQ, PQ).

  Echtzeitüberwachung und Aufzeichnung wichtiger Parameter wie Vakuum, Temperatur, Druck, Fo-Wert.

  Integration mit Laminarströmung/Isolator der Klasse A für die sterile Produktion.

Wartung und Risikokontrolle

• Regelmäßiger Austausch von Vakuumpumpenöl/-filtern, Kalibrierung von Temperatur-/Vakuumsensoren.

• Regelmäßige CIP/SIP-Validierung und Geräteleckerkennung.

• Verhinderung von Chargenausschuss aufgrund von Vakuumversagen, Überlastung der Kühlfalle und ungleichmäßiger Regaltemperatur.

• Ersatzteilmanagement und Notfall-Abschaltplan.

Produktverwendungen

• Biologische Produkte: Impfstoffe, monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine, Plasmaprodukte.

• Chemische Wirkstoffe/Injektionspulver: Antibiotika, Hormone, Polypeptide.

• Gefriergetrocknete Pulver der traditionellen chinesischen Medizin, Zelltherapieprodukte, diagnostische Reagenzien.

Auswahl und allgemeine Spezifikationen

• Gefriertrocknungsfläche: Von 0,5 m² bis 50 m², entsprechend einer Produktionskapazität von Zehntausenden bis Hunderttausenden Fläschchen pro Charge.

• Konfigurationsstufen:

• Standardtyp: Grundfunktionen.

• CIP-Typ: geeignet für nicht sterile APIs.

• CIP+SIP-Typ: obligatorisch für sterile Injektionsproduktionslinien.

• Zusätzliche Funktionen: Automatisches Be- und Entladen, N₂/Inertgas-Nachfüllung.

Produktvideo

FAQ

• F: Was sind CIP und SIP für einen pharmazeutischen Gefriertrockner?

  A: CIP (Cleaning-in-Place) ist ein automatisches Reinigungssystem, das die Kammer, Regale, Rohre und den Kondensator ohne Demontage reinigt. SIP (Sterilization-in-Place) verwendet gesättigten Dampf, um das gesamte Produktkontaktsystem unter kontrollierter Temperatur und kontrolliertem Druck zu sterilisieren, um die GMP-Anforderungen an die sterile Produktion zu erfüllen.
  
  
• F: Warum sind CIP und SIP für pharmazeutische Lyophilisatoren unerlässlich?

  A: CIP und SIP stellen sicher, dass keine Kreuzkontamination zwischen Chargen auftritt, erfüllen strenge GMP-, FDA- und EMA-Standards, reduzieren die Risiken manueller Bedienung und gewährleisten die Sicherheit und Konsistenz von injizierbaren Arzneimitteln, Biologika und sterilen Produkten.
  
  
• F: Kann Ihr pharmazeutischer Gefriertrockner CIP und SIP vollautomatisch durchführen?

  A: Ja. Unsere Maschine ist mit einem vollautomatischen CIP/SIP-Steuerungsprogramm ausgestattet. Parameter wie Reinigungsdurchflussrate, Temperatur, Sterilisationszeit, Fo-Wert und Druck werden automatisch gesteuert, aufgezeichnet und rückverfolgbar.
  
  
• F: Welche Teile des Gefriertrockners sind in CIP und SIP enthalten?

  A: CIP und SIP decken alle produktberührten Teile ab: Trockenkammer, Regale, Kondensator, Ventile, Rohrleitungen und Dichtungen. Auf Wunsch können berührungslose Teile auch für die Reinigung oder Sterilisation ausgelegt werden.
  
  
• F: Stellen Sie Validierungsdokumente für CIP und SIP zur Verfügung?

  A: Ja. Wir stellen vollständige Validierungsdokumente bereit, einschließlich DQ-, IQ-, OQ-, PQ-, CIP/SIP-Qualifizierungsberichte, Drucktestberichte, Helium-Lecktestberichte und Fo-Wert-Validierungsdaten, um Kundenwerksaudits und -zertifizierungen zu unterstützen.